Съгласно Тръмп, FDA се стреми да изостави експертни отзиви за нови наркотици

FDA водачи при президента Тръмп се реалокират да изоставят десетилетия политика на молба на външни специалисти да преразгледат заявките за опиати, критиците на ход споделят Ръководител на Центъра за оценка и проучвания на медикаментите на FDA. Той съобщи известието във вторник на среща на производителите на здравни артикули и в сряда на групата за покровителство на FDA.

Освен че е непотребен, сподели Tidmarsh, консултативните срещи на съответни опиати бяха „ голямо количество работа за компанията и за FDA. Ние желаеме да използваме тази работа и нашето време, с цел да се съсредоточим върху огромните въпроси. " Законът от 1972 година, ориентиран към разширение и контролиране на потреблението на държавното управление на специалисти в механически решения. Те от време на време се приканват за съвет, в това число за преразглеждане на доказателства и гласоподаване дали FDA би трябвало да утвърждава медикаменти, ваксини и медицински произведения, постоянно когато чиновниците на FDA се сблъскват с мъчно решение.

FDA дейностите обичайно са приведени в сходство с гласовете на комисията. Отпътуване може да провокира разногласия и обществен спор, както беше в тази ситуация с разграниченото решение за 2021 година дали да се утвърди биогенното лекарство Aduhelm за лекуване на заболяването на Алцхаймер.

FDA утвърди лекарството, макар гласуването „ не “ от неговия съвещателен комитет, чиито членове считат, че лекарството не е малко за лекуване на заболяването. Конфликтът по отношение на Адухелм оголи битката на FDA за координиране на натиска от страна на промишлеността и обезверени пациенти с строгата оценка на рисковете и изгодите от медикаментите.

Tidmarsh съобщи, че комисиите към момента ще бъдат съветвани по общи въпроси, като по какъв начин да се контролират разнообразни класове опиати. Но срещите по съответни опиати, в които специалистите се оран през купчини изследвания и часове на показания от FDA и чиновници на компанията, бяха основно потребни, сподели той, защото те разрешиха на обществеността да види по какъв начин работи FDA.

Този месец FDA стартира да разгласява " цялостните писма за отговор ", които изпраща на фирмите, когато понижава да утвърди своите артикули. Издаването на писмата, които преди този момент изискват подаване на поръчки според Федералния Закон за независимост на информацията, предизвиква равнище на бистрота, сходни на консултантските събрания “, сподели Tidmarsh.

Съветите на Консултативния комитет за обособените медикаменти ", когато организирате цялостните писма за обзор ", той сподели на KFF Health Intervine в кратно изявление, откакто се появявате на офицерите на Health Care. Агенцията не е съгласна. Срещите оказват помощ на учените от FDA да вземат решения и да усилят публичното схващане за регулирането на опиатите, а изоставянето им няма смисъл, споделиха те.

Разсъжденията на Tidmarsh са " мъчно да се следват ", съобщи някогашният комисар по FDA Робърт Калиф пред KFF Health News. " За хората в FDA е извънредно потребно да схванат какво мислят другите специалисти, преди да вземат окончателните си решения. И е значимо да се направи това по метод, който дава опция на обществеността да разбере гледни точки. „ Обществеността има малко други благоприятни условия да разяснява за решенията на FDA. “

представителите за FDA и отдела за здраве и човешки услуги не дадоха отговор на многократни претенции за създаване на мненията на Tidmarsh.

Калиф от време на време не са съгласни с консултативните комисии като комисар на Агенцията и един път прелитаха концепцията, че може да бъде по -добре, в случай че те не са в осъществяване, а не са дали своят вот. И въпреки всичко, въпреки че " може би някой може да измисли по -добър, постоянно съм считал, че това е невероятна система ", сподели той.

FDA не е задължен да моли външните специалисти да преглеждат опиатите и нормално не са. Той ги приканва основно за значими нови типове медикаменти или когато решението е изключително комплицирано заради огромното търсене на артикул, който може да има лимитирана стойност, като Aduhelm е типичен образец.

Консултативните комитети са „ значим запас “ за FDA, съобщи Сара Райън, представител на фармацевтичните проучвания и производителите на Америка. " Те могат да играят значима част от строгия развой на обзор на опиати, който имаме в Съединени американски щати. "

Комитетите постоянно се молят да оказват помощ за уреждането на различията в границите на FDA за това по какъв начин да продължат напред по регулаторно решение, съобщи резма Рамачандран, откривател на здравните служби и клиницист в Йейлската школа на медицината. Решението на Макари да разгласява цялостните писма за отговор.

Но писмата не отстраняват нуждата от съвещания на комисиите, съобщи Питър Лури, някогашен асоцииран комисар на FDA, който управлява Центъра за просвета в публичен интерес.

" Разкрито изцяло писмо за отговор споделя на обществеността, че молбата на компанията е отхвърлена и за какво е разкрито изцяло писмо за отговор. „ Съвет на Консултативния комитет споделя на външни специалисти и обществеността:„ Ето какво мислим да създадем и бихме харесали вашия принос, преди да решим “. Очевидно е, че те не са еквивалентни. "

Промените, разказани от Tidmarsh, към този момент играят на земята. FDA организира единствено седем съвещания на Консултативния комитет, откогато г -н Тръмп още веднъж влезе в Белия дом, спрямо 22 за същия интервал от време предходната година. Officials say they will now release complete response letters as they are sent, and published a batch of 89 earlier in September.

Makary has to some extent replaced the advisory committees, whose members have traditionally been vetted for expertise and biases and which are required to deliberate in public, with panels of handpicked scientists who support his views on subjects such as hormone replacement therapy and Антидепресанти.

Даяна Зукърман, критик на лекарствената промишленост, участваха на панела за заместваща терапия на юлската хормона, който преглежда предупредителния за черна кутия на FDA, който изброява заплахите от лекуването. Макари искаше предизвестието да бъде отстранено и опаковал панела с специалисти по съидейници.

Събитието беше призовано небрежно без опция обществеността да преглежда дискусионни материали или да ги разяснява, сподели тя.

" Всичко, което беше транспарантно, беше, че не желае да чуе от някой, който не се съгласи с тях ", сподели Zuckerman, който управлява Push на Националния център. Още срещи на Консултативния комитет. В началото на 2022 година той взриви решението на FDA да утвърди Covid Boosters за деца на възраст от 12 до 15 години, без да се съветва с неговата ваксина и обвързвания с тях съвещателен комитет за биологични артикули. Makary, оповестен на обществената платформа x по това време, „ това е пестник в лицето на науката за @us_fda да заобиколи общоприетото привикване на Експертния съвещателен съвет. “

Но Tidmarsh наподобява не е склонен.

Вместо да изиска от съвещателен комитет да гласоподава в изгода или против херцогската мускулна комитет, с цел да гласоподава по -добре или да се обслужва по -добре, вместо да изиска от консултатив проучване на най -добрия метод за оценка на такива медикаменти, като да вземем за пример кои резултати или крайни точки за премерване. " Правилна ли е тази последна точка за мускулна дистрофия на Дюшен? Това е значим въпрос, който прерязва доста разнообразни компании ", сподели той пред KFF Health News.

FDA формалният Vinay Prasad анулира планувана среща на Консултативния комитет за юли, с цел да разиска опиат Duchenne, изработен от биотехнологичната компания Crinepory Therapeutics. По -късно FDA разгласява своето отменяне или „ Пълно писмо за отговор “ на Capricor, което по-късно разгласява лично писмо за отговор на FDA. По -късно Прасад беше изтласкан и възпрепятстван с по -малко пълномощия.

съвещание на Консултативния комитет можеше да работи посредством рисковете и изгодите на опиатите в по -спокойна, обществена, по -малко политизирана атмосфера, сподели Рамачандран.

FDA нормално се съгласява с гласовете на няколко десетки консултантски комитети. Проучване от 2023 година откри, че FDA се съгласи с 97% от гласовете „ да “ и 67% от гласовете „ не “.

Ето за какво мненията на Tidmarsh „ идват като цялостна изненада “, съобщи Женевиев Кантер, доцент по обществена политика в Университета в Южна Калифорния, който написа коментар, съпътстващ коментар, който написа коментар, който написа, че е съпътстващ коментара. FDA отсрочи доста срещи тази година, само че „ всички смятаха, че е краткотрайна, с прехода и всички стрелби. Основните оперативни стратегии в-Независимият източник на проучвания на здравната политика, анкетирането и публицистиката.

KFF Health News, прочут преди като Kaiser Health News (KHN), е национална новинарна зала, която създава задълбочена публицистика по въпросите на здравето и е част от KFF, самостоятелен източник на проучване на здравната политика, алионети и публицистика.

Още от CBS News

Copyright ©2025 CBS Interactive Inc. Всички права непокътнати.